FDA Archives - CEEi.co

Health1 month ago

FDA อนุมัติ Essilor Stellest เลนส์แว่นตา ช่วยชะลออาการเด็กสายตาสั้น

สำหรับเด็กหลายคนใช้เวลากับหน้าจอทำให้มีความเสี่ยงสายตาสั้นมากขึ้น จะดีแค่ไหนถ้ามีเลนส์ที่ช่วยชะลอปัญหาสายตาสั้นในระยะยาวได้ ภาวะสายตาสั้นเกิดจากการโฟกัสภาพผิดตำแหน่ง ทำให้มองใกล้ชัดแต่มองไกลพร่ามัว ยิ่งปัจจุบันเด็กใช้เวลาอยู่กับหน้าจอและมองวัตถุใกล้มากขึ้น ทำให้จำนวนผู้มีภาวะสายตาสั้นเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด ตามข้อมูลของ ดร.ไมเคิล เรปกา จากมหาวิทยาลัยจอห์นส์ ฮอปกินส์ ในสหรัฐฯ เด็กมากถึง 30–40% มีภาวะสายตาสั้นเมื่อเรียนจบมัธยมปลาย ที่ผ่านมาแพทย์มีตัวเลือกจำกัด ส่วนใหญ่ทำได้เพียงสั่ง9YFแว่นเพื่อช่วยให้มองเห็นชัดขึ้นเท่านั้น แต่ไม่สามารถชะลอความรุนแรงของสายตาสั้นได้ ล่าสุดทาง FDA ได้อนุมัติให้ Essilor Stellest เลนส์เฉพาะทางสามารถวางขายในสหรัฐฯ หลังจากที่ทำตลาดในในยุโรป เอเชีย และอีกหลายประเทศ จุดเด่นของเลนส์นี้คือ สามารถชะลอการเพิ่มขึ้นของสายตาสั้นในเด็กอายุ 6–12

Health1 month ago

FDA อนุมัติ Paradromics ทดสอบฝังชิปลงสมองผู้ป่วยอัมพาต ช่วยฟื้นฟูการพูด

FDA สหรัฐอนุมัติให้ Paradromics สตาร์ทอัพเทคโนโลยีประสาท เริ่มทดลองอุปกรณ์ฝังชิปกับสมองมนุษย์เป็นครั้งแรก เพื่อช่วยฟื้นฟูความสามารถในการพูดของผู้ป่วยอัมพาต Paradromics ได้รับสถานะ Investigational Device Exemption จาก FDA เพื่อทดลอง Connect-One โดยใช้อุปกรณ์ Connexus BCI ถือเป็นการศึกษาครั้งแรกที่ทดสอบเทคโนโลยีการฝังชิปสมบูรณ์แบบเพื่อฟื้นฟูการพูด ซึ่งนักวิจัยจะประเมินความปลอดภัยและความสามารถของระบบในการแปลงสัญญาณประสาทเป็นข้อความหรือเสียงสังเคราะห์แบบเรียลไทม์ Connexus BCI เป็นอุปกรณ์ฝังลงในสมองที่ออกแบบเพื่อการสื่อสารโดยเฉพาะ มีการใช้อิเล็กโทรดความละเอียดสูงที่ทำจากไทเทเนียมและแพลทินัม–อิริเดียมกว่า 400 จุดซึ่งเล็กกว่าเส้นผมของมนุษย์ ฝังลึกใต้พื้นผิวสมองในบริเวณที่ควบคุมริมฝีปาก ลิ้น และกล่องเสียง ข้อมูลทั้งหมดจะเชื่อมต่อผ่านสายออปติคัลไปยังตัวรับภายนอกที่ติดไว้ตรงหน้าอก

Science3 months ago

FDA อนุมัติสเปรย์พ่นจมูก ช่วยขับปัสสาวะสำหรับผู้ป่วยโรคหัวใจ โรคตับ และโรคไต

FDA สหรัฐฯอนุมัติ Enbumyst ยาพ่นจมูกขับปัสสาวะชนิดแรกสำหรับผู้ป่วยโรคหัวใจ โรคตับ และโรคไต ช่วยลดภาระการรักษาในโรงพยาบาล Enbumyst เป็นสเปรย์พ่นจมูกบูเมทาไนด์ (bumetanide) ที่พัฒนาโดย Corstasis Therapeutics ได้รับอนุญาตให้ใช้รักษาอาการบวมน้ำที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจล้มเหลว โรคตับ โรคไต และภาวะไตวายเรื้อรังในผู้ใหญ่ ถือเป็นยาขับปัสสาวะแบบพ่นจมูกตัวแรกที่ได้รับการรับรองในสหรัฐฯ ที่ผ่านมา การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะชนิดรับประทานมักมีข้อจำกัดเรื่องการดูดซึมและการออกฤทธิ์ล่าช้า ขณะที่ยาชนิดฉีดเข้าหลอดเลือดดำต้องอาศัยการดูแลในโรงพยาบาล Enbumyst จึงถูกพัฒนาขึ้นเพื่อตอบโจทย์การรักษานอกโรงพยาบาล โดยผู้ป่วยสามารถใช้เองได้ ผลการทดลองทางคลินิกระหว่างเดือนธันวาคม 2566 – เมษายน 2567 กับอาสาสมัคร

Health7 months ago

ครั้งแรกของโลก! FDA สหรัฐอนุมัติ ทดสอบเลือดวินิจฉัยอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น

นับเป็นก้าวสำคัญของการแพทย์ เมื่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติให้ตรวจเลือดเพื่อตรวจหาโรคอัลไซเมอร์เป็นครั้งแรก ช่วยให้วินิจฉัยอาการระยะเริ่มต้นได้รวดเร็วขึ้น ตอนนี้แนวโน้มคนทั่วโลกป่วยเป็นอัลไซเมอร์มากขึ้นเรื่อยๆ แซงหน้าจำนวนผู้ป่วยมะเร็งเต้านมและมะเร็งต่อมลูกหมากรวมกันซะอีก ปัจจุบันประชากรกลุ่มอายุ 65 ปีขึ้นไปป่วยเป็นโรคนี้ถึง 10% ซึ่งในปี 2050 ตัวเลขจะเพิ่มขึ้นเป็น 2 เท่าตัว แม้แพทย์พยายามค้นหาวิธีรักษา แต่ก็ทำได้แค่การชะลอความเสื่อมถอยของสมองเท่านั้น นั่นหมายความว่า ยิ่งคัดกรองอาการได้เร็ว รักษาได้ไวก็ทำให้อาการเสื่อมของสมองเกิดขึ้นช้าลง เดิมทีนั้นแพทย์จะใช้วิธีการวินิจฉัยด้วยคราบโปรตีนอะไมลอยด์ ซึ่งจะใช้การตรวจผ่านการสแกนสมองด้วยเครื่อง PET (Positron Emission Tomography) ซึ่งก็มีข้อเสียที่ค่าใช้จ่ายค่อนข้างแพงและต้องมีการฉายรังสีควบคู่ไปด้วย นั่นจึงเกิดความพยายามในการคัดกรองผู้ป่วยคือ การตรวจเลือด

Culture7 months ago

ชอบสักต้องระวัง! FDA สหรัฐฯ พบหมึกปนเปื้อนแบคทีเรีย เสี่ยงติดเชื้อร้ายแรงได้

ใครที่คิดจะสักช่วงนี้ต้องระวังตัวให้ดี FDA สหรัฐฯ ได้เรียกคืนผลิตภัณฑ์หมึกสัก 2 รายการที่ผลิตโดย Sacred Tattoo Ink หลังพบการปนเปื้อนของแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อร้ายแรงได้ ในขณะที่ศิลปะบนร่างกายได้รับความนิยมมากขึ้น รวมถึงอิทธิพลจากคนดังในแวดลงต่างๆ ทำให้หลายคนนิยมสักลวดลายที่สวยงามบนร่างกายมากขึ้น ทาง FDA จำเป็นต้องเข้ามาควบคุมมากขึ้นเนื่องจากเกี่ยวข้องกับสุขภาพ ล่าสุดทาง FDA ได้ทำการสุ่มตรวจสอบผลิตภัณฑ์ต่างๆ ตามปกติ พบว่าผลิตภัณฑ์หมึกสักของ Sacred Tattoo Ink คือ Raven Black (Lot# RB0624) และ

Health1 year ago

Osteoboost ตัวช่วยชะลออาการกระดูกพรุนในผู้สูงอายุ

FDA อนุมัตให้ Bone Health Technologies (BHT) สามารถวางขาย Osteoboost อุปกรณ์ทางการแพทย์แบบสวมใส่ที่ออกแบบมาเพื่อรักษาภาวะกระดูกพรุน ที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนนับล้านที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดกระดูกหัก การเปิดตัว Osteoboost ถือเป็นก้าวสำคัญของ BHT ซึ่งใช้เวลาหลายปีในการดำเนินการอนุมัติกับ FDA เทคโนโลยีนี้ผ่านการจดสิทธิบัตรเรียบร้อยแล้ว โดย Osteoboost ใช้การบำบัดด้วยการสั่นสะเทือนที่แม่นยำเพื่อกำหนดเป้าหมายที่สะโพกและกระดูกสันหลัง ซึ่งเป็นบริเวณที่เสี่ยงต่อการเกิดกระดูกหักจากภาวะกระดูกพรุนมากที่สุด อุปกรณ์จะปรับความถี่และแอมพลิจูดของการสั่นสะเทือนแบบไดนามิกเพื่อชะลอการสูญเสียความหนาแน่นของกระดูกและเพิ่มความแข็งแรงของกระดูก การทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่สำคัญ โดยลดการสูญเสียความหนาแน่นของกระดูกบริเวณกระดูกสันหลังได้ 85% และลดความแข็งแรงของกระดูกได้ 83% ผู้เข้าร่วมการทดลองต่างชื่นชอยอุปกรณ์นี้ เพราะใช้งานง่ายและสะดวกสบาย โดยผสานเข้ากับกิจกรรมประจำวันได้อย่างลงตัว

Tech & Innovation1 year ago

Blindsight ตัวช่วยฟื้นฟูการมองเห็น ความหวังใหม่ของผู้พิการทางสายตา

Neuralink เผย FDA มอง Blindsight การฝังชิปเพื่อช่วยฟื้นฟูการมองเห็นของตนเป็น “อุปกรณ์ที่ก้าวล้ำ” สิ่งนี้อาจเร่งการพัฒนาเทคโนโลยีซึ่งมีเป้าหมายเพื่อช่วยฟื้นฟูการมองเห็นให้กับผู้ป่วยที่ตาบอดได้ ทาง FDA ของสหรัฐได้ริเริ่มโครงการ breakthrough devices program โดยเปิดรับผู้ผลิตสินค้านวัตกรรม ซึ่งจะได้รับการช่วยเหลือ พร้อมมีโอกาสในการโต้ตอบกับผู้เชี่ยวชาญของ FDA เพื่อหารือเกี่ยวกับประเด็นต่างๆ ได้อย่างมีประสิทธิภาพในระหว่างขั้นตอนการตรวจสอบก่อนนำเข้าสู่ตลาด ซึ่งจะช่วยเร่งการพัฒนาเทคโนโลยีได้ เมื่อปีที่แล้ว FDA มีเครื่องมือทางการแพทย์ที่เข้าร่วมถึง 145 รายการ หนึ่งนวัตกรรมที่เข้าร่วมโครงการในปีนี้คือ Blindsight ซึ่งจะเป็นการฝังชิปเข้าไปเพื่อพยายามคืนการมองเห็นให้กับผู้พิการทางสายตา ซึ่งทาง FDA

Tech & Innovation1 year ago

FDA อนุมัติ Apple ให้ใช้งานฟีเจอร์ Hearing Aid บน AirPods Pro 2

Apple เตรียมอัปเดต AirPods Pro 2 ด้วยฟีเจอร์ hearing aid หลังจากที่ทางบริษัทผ่านการอนุมติจาก FDA ให้สามารถใช้งานได้ FDA ได้ออกประกาศ อนุญาตให้ Apple เพิ่มฟังก์ชันเครื่องช่วยฟังที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ (OTC) ให้กับ AirPods Pro 2 แล้ว และถือเป็นผลิตภัณฑ์ชิ้นแรกที่ FDA อนุญาตให้ใช้เป็นอุปกรณ์เครื่องช่วยฟังที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ AirPods Pro‌ 2 จะอัปเดตเพิ่มฟังก์ชันเครื่องช่วยฟัง ผู้ใช้จะทำการทดสอบการได้ยินสั้นๆ โดยใช้ AirPods

Health1 year ago

FDA อนุมัติขายอุปกรณ์สวมศีรษะ ลดอาการโรควิตกกังวลทั่วไป

Neurovalens ผ่านการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐให้สามารถวางขาย Modius Stress อุปกรณ์สวมศีรษะ ลดอาการโรควิตกกังวลทั่วไปได้ จากข้อมูลของ American Depression and Anxiety Association. พบว่า ตอนนี้มีคนสหรัฐราว 6.8 ล้านคนที่มีอาการ GAD ถือว่ามากกว่า 3% ของประชากรทั้งหมด โดยผู้หญิงมีอาการมากกว่าผู้ชาย 2 เท่า ซึ่ง Modius Stress จะมาช่วยให้คุณภาพชีวิตของคนกลุ่มนี้ดีขึ้น Modius

Health1 year ago

FDA สหรัฐอนุมัติ อุปกรณ์ติดตามเบาหวานแบบต่อเนื่องวางขายได้

FDA ของสหรัฐอนุมัติให้อุปกรณ์ติดตามเบาหวานแบบต่อเนื่อง สามารถทำขายและตลาดได้ เพื่อให้ผู้ป่วยทั่วไปตั้งแต่อายุ 18 ปีขึ้นไปสามารถซื้อมาใช้ติดตามอาการของตัวเอง อุปกรณ์ continuous glucose monitor (CGM) คือ เซนเซอร์ที่ติดกับร่างกายเพื่อวัดระดับน้ำตาลในเลือดแบบต่อเนื่องโดยไม่ต้องคอยเจาะเลือดวัดระดับน้ำตาลเป็นระยะๆ โดยจะคอยส่งผลการวัดไปยังสมาร์ตโฟนเพื่อให้ผู้ป่วยรู้ข้อมูล แบรนด์แรกที่อนุมัติให้ขายได้ก็คือ Dexcom Stelo โดยผู้ป่วยเบาหวานสามารถหาซื้อมาใช้งานได้ทันทีโดยไม่จำเป็นต้องใช้ใบสั่งของแพทย์ ตัวเครื่องมีลักษณะเป็นเซนเซอร์ขนาดเล็กติดกับส่วนแขนด้านบน ซึ่งจะติดด้านหน้าหรือด้านหลังก็ได้ ส่งข้อมูลไปยังแอปบนสมาร์ตโฟนเพื่อวัดค่า, แสดง, บันทึกและวิเคราะห์ระดับน้ำตาลในเลือดทุก 15 นาที เพื่อให้ผู้ป่วยเข้าใจตัวเองและปรับพฤติกรรมการใช้ชีวิตให้เหมาะสม เน้นผู้ใช้อายุ 18 ปีขึ้นไปที่เป็นผู้ป่วยเบาหวาน ระดับ

All posts tagged in FDA

Advertisement